El sistema de regulación de medicamentos en Perú, liderado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), enfrenta serias limitaciones que ponen en riesgo la salud pública. Según un estudio del Videnza Instituto, la Digemid acumula más de 8,500 expedientes pendientes de registro sanitario, lo que refleja una ineficiencia alarmante en su función de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Esta situación no solo afecta a la industria farmacéutica, sino que también tiene un impacto directo en la disponibilidad de tratamientos para los pacientes peruanos.

Históricamente, la Digemid ha ido asumiendo responsabilidades que van más allá de su mandato original, lo que ha diluido su capacidad de regular efectivamente el mercado. La falta de un diseño institucional claro ha llevado a una sobrecarga de trámites y a una escasa predictibilidad en los procesos de aprobación. Esto ha generado un entorno donde la circulación de medicamentos falsificados y subestándar se ha vuelto cada vez más común, exacerbando la crisis de confianza en el sistema de salud. En Lima Metropolitana, la fiscalización del mercado es limitada, lo que permite que productos sin registro sanitario lleguen a los consumidores.

Desde una perspectiva económica, la incertidumbre regulatoria desincentiva la inversión en el sector farmacéutico, lo que a su vez reduce la competencia y eleva los costos de los medicamentos. En un contexto donde se han reportado eventos críticos asociados a medicamentos defectuosos, la falta de acción efectiva por parte de la Digemid puede tener consecuencias fatales. La experiencia internacional muestra que países con sistemas regulatorios sólidos no solo protegen a sus ciudadanos, sino que también evitan crisis sanitarias y reducen costos en el sector salud.

La discusión sobre la creación de una nueva Autoridad Reguladora Nacional (ARN) es crucial en este momento, especialmente con la renovación del Congreso a la vista. Sin embargo, existe el riesgo de que esta reforma se convierta en un simple cambio de nombre sin un verdadero fortalecimiento de la estructura regulatoria. Para que la nueva ARN sea efectiva, debe contar con un mandato claro, autonomía técnica y presupuestal, y un enfoque basado en datos y riesgos. La alta rotación de autoridades en la Digemid, que en 2025 tuvo cuatro directores, subraya la necesidad de establecer mecanismos de selección meritocrática y rendición de cuentas.

A futuro, es fundamental que el nuevo Congreso actúe con responsabilidad y promueva una reforma que no solo busque cambiar la denominación de la entidad, sino que realmente fortalezca su capacidad de proteger la salud pública. La creación de un sistema regulatorio robusto es esencial para restaurar la confianza en el sector salud y asegurar que los peruanos tengan acceso a medicamentos seguros y de calidad. La vigilancia de estos procesos será clave en los próximos meses, especialmente con la presión política que se avecina en el horizonte electoral.