En Chile, la llegada de genéricos de semaglutida, conocida comercialmente como Ozempic, enfrenta serios obstáculos regulatorios que limitan el acceso a tratamientos para la diabetes y la obesidad. A pesar de que este medicamento ha revolucionado el tratamiento de estas condiciones a nivel mundial, el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile ha implementado criterios que dificultan la aprobación de versiones genéricas, generando críticas por parte de expertos en salud. La semaglutida, que imita una hormona natural, es considerada por el ISP como un medicamento de origen biológico, lo que contrasta con la clasificación que le otorgan organismos como la FDA y la EMA, que la consideran sintética.

La controversia radica en que, debido a la clasificación del ISP, las farmacéuticas que buscan introducir genéricos de semaglutida deben pasar por un proceso de registro sanitario más complejo y costoso, que incluye la realización de estudios clínicos que no son requeridos por agencias internacionales. Esto no solo retrasa la llegada de alternativas más económicas al mercado, sino que también mantiene los precios elevados, limitando el acceso a los pacientes que necesitan estos tratamientos. En comparación, en Argentina, el laboratorio ELEA ha logrado la aprobación de dos versiones genéricas de semaglutida, lo que ha permitido un aumento significativo en el acceso a estos medicamentos, beneficiando a más de 120,000 pacientes.

El contexto en Chile es alarmante, ya que el país lidera la prevalencia de sobrepeso a nivel mundial, con un 70.2% de la población afectada, y es el segundo con mayor tasa de obesidad en mayores de 14 años, alcanzando un 30.7%. Entre 2013 y 2023, la obesidad en Chile creció un 204%, lo que subraya la urgencia de contar con tratamientos accesibles y efectivos. La falta de competencia en el mercado de semaglutida, debido a las restricciones impuestas por el ISP, no solo perjudica a los pacientes, sino que también limita la capacidad de las farmacéuticas locales para competir con el gigante danés Novo Nordisk, que comercializa el Ozempic y el Wegovy.

Las implicancias de esta situación son significativas para el sector salud en Chile. La crítica hacia el ISP se centra en la necesidad de adoptar criterios más alineados con los estándares internacionales, como los de la FDA y la EMA, que consideran parámetros de síntesis química para la aprobación de genéricos. La falta de acceso a tratamientos asequibles podría llevar a un aumento en los costos de atención médica a largo plazo, ya que los pacientes sin acceso a medicamentos efectivos podrían requerir tratamientos más intensivos y costosos en el futuro. Además, el debate sobre la regulación de medicamentos en Chile podría influir en la percepción de los inversores sobre el mercado farmacéutico local.

A futuro, será crucial monitorear cómo evoluciona la situación en Chile en relación con la aprobación de genéricos de semaglutida. El ISP ha indicado que hay múltiples procesos de registro en evaluación, pero no se han establecido plazos claros para su resolución. La presión de la comunidad médica y de los pacientes podría impulsar cambios en la regulación, pero hasta que esto ocurra, el acceso a tratamientos efectivos seguirá siendo un desafío. La experiencia de Argentina, donde el acceso a genéricos ha mejorado significativamente, podría servir como un modelo para que Chile reevalúe sus políticas regulatorias y facilite la llegada de alternativas más económicas al mercado.